东方食品药品监管政务网

主体种类	依据
主体种类	序号	名称及具体条款	条款内容
法定主体	1	《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款	开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
	2	《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款	药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查
	3	《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条	开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
海南省东方食品药品监督管理局	4	《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条	药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
	5	《医疗器械监督管理条例》第四条第二款	县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
	6	《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十八条	药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查。
	7	《反兴奋剂条例》第四条第二款	县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。
	8	《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条	经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
	9	《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条	药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
	10	《易制毒化学品管理条例》第三条第一款	国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。
	11	《易制毒化学品管理条例》第三十二条第一款	县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。
	12	《中药品种保护条例》第二十三条	违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门（2001年12月1日后执法主体转为药监部门，下同）以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
	13	《医疗用毒性药品管理办法》第十条	科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门（2001年12月1日后执法主体转为药监部门）批准后，供应部门方能发售。
	14	《医疗用毒性药品管理办法》第十一条	对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门（2001年12月1日后执法主体转为药监部门）没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。
	15	《血液制品管理条例》第三条第二款	县级以上地方各级人民政府卫生行政部门（2001年12月1日后执法主体转为药监部门）对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
	16	《无照经营查处取缔办法》第十七条	许可审批部门查处本办法第四条第一款第（一）项、第（五）项规定的违法行为，应当依照相关法律、法规的规定处罚；相关法律、法规对违法行为的处罚没有规定的，许可审批部门应当依照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定处罚。
	17	《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十三条第一款	生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。
	18	《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》第三条第一项	进一步理顺有关监管部门的职责。按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全监管职能，明确责任。农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管，将现由卫生部门承担的食品生产加工环节的卫生监管职责划归质检部门；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。按照责权一致的原则，建立食品安全监管责任制和责任追究制。具体由中央编办会同有关部门组织落实。这次职责调整任务繁重，各有关部门要从大局出发，认真细致地做好各项准备工作，确保２００５年１月１日顺利实施。农业、发展改革和商务等部门按照各自职责，做好种植养殖、食品加工、流通、消费环节的行业管理工作。进一步发挥行业协会和中介组织的作用。
	19	《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》第二条第一款	县级以上人民政府计划生育、卫生和药品监督管理等行政部门，按照各自职责，对本行政区域内的胎儿性别鉴定和施行终止妊娠手术工作实施监督管理。
	20	《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第三条	各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
	21	《医疗器械标准管理办法》第九条	设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
	22	《医疗器械标准管理办法》第二十二条	县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。
	23	《药品监督行政处罚程序规定》第六条第一款	县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
	24	《药品经营许可证管理办法》第三条第三款	设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
	25	《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条第二款	已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
	26	《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条	违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案
	27	《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条	医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
	28	《生物制品批签发管理办法》第三十条	销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
	29	《生物制品批签发管理办法》第三十一条	伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
	30	《生物制品批签发管理办法》第三十二条	承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
	31	《生物制品批签发管理办法》第三十三条	属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
	32	《医疗器械生产监督管理办法》第三条	国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
	33	《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》六十四条	未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理
	34	《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》六十五条	对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
	35	《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》六十六条	药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
	36	《药品生产监督管理办法》第五十三条	未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚
	37	《药品生产监督管理办法》第五十四条	药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
	38	《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第三款	设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
	39	《医疗器械注册管理办法》第四条第二款	境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
	40	《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第五十一条	未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
	41	《药品召回管理办法》第三十六条	药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。